Factura medica

Este mes hablamos de… “Aplicación normativa fiscal en contraprestación por participar o colaborar en un estudio clínico”

Estimados colaboradores,

Este mes queremos hablaros de un tema de especial importancia a tener en cuenta si vais a recibir una contraprestación por participar o colaborar en un estudio clínico.

Destacar la importancia en aplicar la normativa fiscal a la hora de emitir facturas por participación-colaboración en estudios clínicos, aunque la recogida de datos clínicos corresponde a pacientes, la normativa tributaria establece que no está vinculada con la asistencia sanitaria, no siendo una actividad exenta de IVA y correspondiendo aplicar el tipo general, 21%. Dos cuestiones importantes:

Si eres profesional/persona física, la factura debe detallar claramente importe de IRPF, actualmente 15%, e importe de IVA, 21%. A modo de ejemplo, si los honorarios son 1.000 euros:

Base imponible – IRPF (15%) + IVA (21%) Total a pagar
1000€ -150€ + 210€ 1060€

Si eres profesional asalariado, estos honorarios no son incompatibles con rendimientos del trabajo, pero no se debe olvidar que las cantidades de IVA percibidas hay que liquidarlas a la Agencia Tributaria en el siguiente mes al trimestre natural en que se ha emitido la factura, es decir, si se ha emitido en el segundo trimestre, debe liquidarse antes del día 20 Julio. El procedimiento a seguir para la liquidación: darse de alta en la actividad en el censo tributario vía el modelo 036, presentar la liquidación del trimestre y anual, cuando corresponda. Si la actividad no va a realizarse de forma continua, para evitar tener que presentar liquidaciones trimestrales de IVA con cuota cero, se opta por baja en la actividad, mediante el mismo modelo 036.

En APICES somos conscientes de la importancia de cumplir con la normativa fiscal para evitar regularizaciones, % de recargo, % intereses y posibles sanciones, por ello estamos a vuestra disposición para cualquier aclaración de este u otros temas relacionados con la aplicación de la normativa en materia de investigación clínica.

Gracias por seguirnos.

Departamento Financiero

APICES

Annals

Reconocimiento colaboración de APICES en publicación científica

Estimados amigos,

Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en Annals of Hematology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer al promotor, la Asociación de Investigación de la Enfermedad Tromboembólica de la Región de Murcia, y a los investigadores coordinadores, Dra. Marisa Lozano y Dr. Vicente Vicente, la oportunidad que nos han dado de colaborar en este proyecto y que hayan incluido a APICES en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto.

El artículo analiza los resultados de un estudio retrospectivo cuyo objetivo era evaluar el manejo de pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria en la práctica clínica habitual fuera de los ensayos clínicos controlados.

Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:

http://link.springer.com/article/10.1007/s00277-016-2665-3

Alergia

Orgullosos por el reconocimiento a nuestro trabajo

Estimados amigos,

Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en International Archives of Allergy and Immunology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer al promotor, ALK, y a los investigadores coordinadores, Dra. Paloma Campo (España) y Dr. Alain Didier (Francia), la oportunidad que nos han dado de colaborar en este proyecto y que hayan incluido a APICES en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto.

El artículo analiza los resultados de un ensayo aleatorizado fase II cuyo objetivo era evaluar la relación dosis respuesta con respecto a los cambios en los parámetros inmunológicos y la seguridad de SLIToneULTRA Dermatophagoides mezcla en pacientes adultos con rinitis alérgica moderada o severa inducida por ácaros del polvo doméstico.

Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:

Full text link

Fdo. APICES Project Development Dept.

Statistics

Este mes hablamos de… “Importancia de la comunicación entre el “estadístico” y el “investigador” en el desarrollo de un ensayo clínico”

Gran parte del éxito de un proyecto reside en una buena comunicación entre el estadístico y el investigador, entendiéndose como investigador coordinador, monitor médico o responsable médico del promotor, según aplique en cada estudio. Desde el planteamiento del estudio donde se desarrolla el protocolo hasta el informe estadístico final debe existir una buena comunicación e interacción entre ambos para trabajar en la misma dirección y con el mismo objetivo.

El estadístico debe tener un conocimiento claro de los objetivos del estudio, cuáles son las variables más adecuadas para medirlos y entender lo que se intenta demostrar para poder aplicar la metodología de análisis más adecuada. Y es en esta parte donde el investigador debe ayudar al estadístico a despejar las dudas existentes para permitirle seleccionar las técnicas más adecuadas para llegar a demostrar los objetivos planteados. Esta relación debe ser bidireccional, el estadístico debe ayudar y dar soporte en la interpretación de los resultados y técnicas estadísticas.

Existen análisis que deben realizarse de forma conjunta entre el estadístico y el investigador, ya que si fueran desarrollados de forma unilateral por el estadístico, éste podría tomar decisiones erróneas en cuanto a las variables a analizar o criterios a seguir por la falta de un criterio médico sobre la patología.

Supongamos un estudio en el que se quieren evaluar los factores de riesgo que influyen en el desarrollo de una determinada enfermedad. El estadístico, en ausencia de un criterio médico, incluirá toda aquella variable significativa siguiendo los criterios estándares para este tipo de análisis y podría llegar a un modelo estadísticamente significativo pero cuya interpretación careciera de toda lógica desde el punto  de vista clínico. Por este motivo, el estadístico debe trabajar muy de la mano del investigador para poder construir un modelo estadísticamente significativo y clínicamente interpretable. De lo contrario, todo el esfuerzo en el desarrollo del estudio no habrá servido de nada ya que las conclusiones del estudio no tendrán sentido.

En resumen, consideramos clave establecer una buena ruta de comunicación entre el responsable médico y el estadístico, para generar valor añadido al proyecto.

 

Fdo. Departamento Estadística

APICES

risk

Este mes hablamos de… “Risk-based monitoring”

Risk Based Monitoring (RBM) o Monitorización Basada en el Riesgo es un reciente método de trabajo que está cambiando el modelo de monitorización hasta ahora establecido. Las nuevas tecnologías facilitan la implantación de esta nueva metodología si bien exige un mayor detalle de los “riesgos” que se van a asumir en el proyecto que deben quedar claramente definidos y documentados en el plan de monitorización del ensayo. No obstante, la monitorización basada en el riesgo sigue contemplando la necesidad de monitorización in situ cuya efectividad se ve incrementada.

Tras la publicación de las guías sobre Monitorización basada en el riesgo por parte de la FDA en Agosto de 2013 (FDA, Aug 2013. Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring) y de la EMA en Noviembre de 2013 (EMA, Nov 2013. Reflection paper on risk based quality management in clinical trials), es cuando se empezó realmente a plantear el uso de esta nueva herramienta en los proyectos. En las guías publicadas por la FDA, desde su punto de vista RBM se ha de considerar como la combinación de estrategias que incluyen monitorización centralizada y monitorización in situ con el objetivo de proteger a los sujetos e integridad del ensayo.

Desde el punto de vista de la EMA, la definición de RBM se puede resumir como una forma de gestión del ensayo, cuyo objetivo es identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos asociados con el ensayo clínico durante su ciclo de vida con el fin de garantizar la protección de los derechos de los sujetos del ensayo, su bienestar así como la seguridad, integridad y calidad de los datos.

Si bien la FDA se centra en la optimización de la monitorización y la EMA se centra en realizar un enfoque proactivo de la gestión global del ensayo.

No obstante, hay que tener en cuenta que la monitorización basada en el  riesgo no siempre es válida y que para cada ensayo clínico se han de analizar las necesidades y medios antes de implantar este proceso.

Fdo. Clinical Operations Team

ISO-900120151

Este mes hablamos de… “Aportación de la norma ISO 9001:2015 a una CRO”

La ISO 9001:2015 ya está aquí y son muchas las dudas que se nos pueden plantear. Una de esas dudas es si será rentable para las organizaciones que la implanten y en particular para una CRO (Contract Research Organization).

En APICES, como empresa comprometida en ofrecer a sus clientes los máximos estándares de calidad en todos los servicios que ofrece, hemos apostado fuertemente en la adaptación de nuestro sistema de calidad a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015, ya que estamos seguros de que de esta forma podremos dar un valor añadido a nuestros clientes y a sus proyectos.

La nueva norma aporta las siguientes directrices elementales de la gestión que generan valor añadido a la organización:

  • Análisis estratégico de la organización.
  • Enfoque en los grupos de interés.
  • Liderazgo.
  • Participación de las personas.
  • Enfoque basado en procesos y de los riesgos subyacentes en los mismos.
  • Mejora.
  • Gestión de los riesgos inherentes a la empresa.
  • Gestión de relaciones.

En resumen, la nueva ISO 9001:2015 incorpora los medios fundamentales para crear, gestionar y mejorar a una CRO y conducirla hacia el camino de la excelencia.

En APICES estamos orgullosos de ser la primera CRO en Europa en conseguir la certificación en la norma ISO 9001:2015.

Fdo. Departamento de Calidad

lanonc

Este mes hablamos de… “Reconocimiento a colaboraciones en publicaciones científicas”

Este mes queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en Lancet Oncology. Esto supone para todo el equipo de APICES una motivación extra para dar continuidad a la implicación tenemos en cada uno de los proyectos en los que colaboramos. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer a la Dra. Almudena Zapatero y al grupo GICOR la oportunidad que nos han dado de aparecer como autores y también en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto, cuyos resultados a largo plazo son esperados con gran interés por la comunidad científica.

El artículo analiza los resultados de un ensayo fase III sobre tratamiento de cáncer de próstata. En el ensayo DART01 se ha visto que la terapia de deprivación androgénica a largo plazo (vs no deprivación androgénica) aumentó la supervivencia libre de enfermedad bioquímica y la supervivencia global cuando se combina con altas dosis la radioterapia en hombres con cáncer de próstata localizado. Se observó además que este beneficio es más evidente en los pacientes de alto riesgo. Los efectos secundarios relacionados con la radiación fueron poco frecuentes y no significativamente diferentes en ambos grupos de tratamiento. Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo: 

http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70045-8/abstract

Esperamos os resulte de interés.

Fdo: equipo de Gestión de Datos y Estadística.

ISO 90012015

APICES supera con éxito auditoría ISO 9001:2015

Nos es muy grato comunicar que APICES ha superado con éxito el proceso de auditoría necesario para obtener la certificación en la nueva revisión de la norma ISO 9001:2015.

Siguiendo con el compromiso de ofrecer a nuestros clientes los máximos estándares de calidad, APICES se enorgullece de ser la primera CRO (Contract Research Organization) en obtener la nueva certificación en Europa.

Fdo: Departamento de Calidad.

Citing Medicine 2

Este mes hablamos de… “La nueva edición de las Normas bibliográficas estilo Vancouver”

La US National Library of Medicine ha anunciado una nueva edición de las conocidas Normas De Descripción Bibliográficas Según El Estilo Vancouver.

Una de las dificultades más frecuentes a las que se enfrentan los autores que escriben para revistas científicas es la correcta descripción bibliográfica de las fuentes de información utilizadas para elaborar sus contribuciones.

Existen múltiples normas para describir los documentos y son muchas sus versiones, lo que dificulta aún más el trabajo de autores y editores.

Es preciso entonces, en cada caso, utilizar la fuente más autorizada para realizar dicha tarea, que para las revistas que utilizan las recomendaciones del International Committee of Medical Journal Editors, como ocurre con la mayoría de las revistas internacionales de salud, es Citing Medicine: The NLM Style Guide for Authors, Editors and Publishers.

El 11 de agosto de 2015, la US National Library of Medicine ha puesto a disposición de sus usuarios una nueva revisión de los 26 capítulos y varios de los anexos de la mencionada obra, habiéndose modificado 2 anexos adicionales el pasado 2 de octubre de 2015.

Es sumamente importante entender que Citing Medicine es un manual de referencia de uso obligatorio no solo para los profesionales de la información, sino también para autores, editores, revisores y otros profesionales de la publicación científica.

En APICES ofrecemos servicios de redacción médica siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Puedes encontrar más información de nuestros servicios en http://www.apices.es/services/medical-writing/

Fdo. Equipo de Redacción Médica de APICES

Source: Patrias K. Citing medicine: the NLM style guide for authors, editors, and publishers [Internet]. 2nd ed. Wendling DL, technical editor. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2007 – [updated 2015 Oct 2]. Available from: http://www.nlm.nih.gov/citingmedicine

OS

La importancia de los ensayos clínicos y su regulación en España

La participación de nuestro país en ensayos clínicos (EECC) es una de las pruebas fehacientes de estar a la vanguardia de la investigación y desarrollo del I+D en el sector salud y una prueba de eficiencia y beneficio para todos los integrantes del equipo, desde el paciente, pasando por el investigador y su equipo de investigación, el promotor del proyecto, los centros sanitarios implicados, sus CCAA, y el país en su entorno europeo y mundial.

El país que tiene entre sus prioridades participar en el mayor número de EECC y de mayor calidad asegura los mejores tratamientos para sus pacientes, el mejor desarrollo para sus científicos, instituciones y centros sanitarios y, por último, recursos adicionales procedentes de los mismos para el sector salud.

Tenemos una Nueva regulación de EECC en España y Europa, un reglamento europeo, cuyo objetivo fundamental es transparencia y hacer más atractivo Europa y sus países miembros para los EECC (entre sus objetivos, intenta reducir los trámites de aprobación, así como los costes, y simplifica los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos).

Uno de los puntos fuertes de las nuevas normativas es que los plazos de los EECC deben ser suficientes para evaluar el expediente pero a la vez permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores y conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para realizar ensayos clínicos.

Los plazos de evaluación se han concretado en la nueva regulación y el proceso de validez se realizará en 10 días, la evaluación en 45 y la resolución en 5, agilizando la aprobación de los ensayos clínicos. El tiempo transcurrido desde que se presentaba el proyecto hasta que se podía tratar el primer paciente pasa a ser de 120 días a 75 aproximadamente.

Además, asume el reto de armonizar los requisitos, ya que muchos de los proyectos son multinacionales, pero sin perder de vista la calidad de los mismos. El nuevo reglamento también define las categorías de riesgo existentes para los EECC, dividiéndolas en dos categorías, según nivel; y como punto fuerte, también destaca la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, aportando así una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes. A lo largo del texto, se mencionan los EECC como concepto más amplio ya que engloba los estudios observacionales, entre otros.

Sin embargo, no solo con la publicación de una nueva normativa al respecto y buena voluntad por parte de todos podemos conseguir mejorar. Nuestro objetivo como país, y como ciudadanos, debería ser la unión por parte de todos los actores en la investigación clínica (comités éticos de investigación, Agencia Española del Medicamento, gerentes de hospitales públicos y privados, investigadores, promotores) para, con la ayuda de esta nueva normativa así como la muy buena voluntad e interés por parte de todos, tener claro como conseguir el objetivo: “mejorar la competitividad de España en el entorno europeo y mundial del desarrollo de EECC”.

Disponemos de un muy buen sistema sanitario con buenos centros, muy buenos investigadores, un numero importante de pacientes y la mejora en tiempos de puesta en marcha de los EECC junto a la calidad del sistema de salud y sus profesionales, ya acreditada en nuestro país, para hacer realidad que de verdad España sea competitiva para la inversión en este tipo de proyectos a todos los promotores ya que a nivel calidad y eficiencia estamos al más alto nivel mundial.

La clave sin duda para poder conseguir ser un país atractivo para los promotores internacionales de EECC y para poder ser promotor nacional y desarrollar proyectos de manera ágil estará en la coordinación y facilidades que nos ofrezcan las 17 administraciones que tienen delegadas las competencias en Salud (autonomías) con el Gobierno central (Agencia Española del Medicamentos), debería ser, al igual que es y ha sido la contención del gasto farmacéutico, una de las prioridades como país, el desarrollo en I+D en el sector salud y concretamente en el área de Investigación Clínica.

Este reto de poner la Investigación clínica como una prioridad en nuestro sistema de salud permitirá que España sea competitiva a nivel europeo y mundial y pueda tener tratamientos más novedosos e innovadores, además de poder ser referente e interesante y atractiva para promotores de cualquier índole en el campo de la investigación clínica a nivel mundial. Europa ha visto cómo el número de EECC ha disminuido y está poniendo medios para mejorarlos como el reglamento; ahora nos toca a nosotros a nivel país demostrar con hechos que también para nosotros es una prioridad.

Oscar Salamanca, APICES Managing Director
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