Scientific Reports

Acknowledgment for APICES collaboration in a clinical trial published in Scientific Reports.

This month, we want to share the acknowledgment that APICES has received in a recent publication in Scientific Reports in which APICES has collaborated in several tasks of the project. This means to all APICES team an extra motivation in order to give continuity to the implication we have in every project in which we collaborate. From APICES, we are pride because of the recognition of our work and we want to thank Dr. María Luisa Lozano and Dr. Vicente Vicente for the opportunity they have given to APICES to appear in the publication acknowledgments, and congratulate them and the rest of collaborating invetigators for their project success.

This retrospective multicenter study with long-term follow-up offers insight into some of the most relevant real-world challenges in the treatment of ITP patients with thrombopoietin-receptor agonist (TPO-RA). Data reflect that in clinical practice, the patient’s hemorrhagic risk determines the choice TPO-RA, and distinguishes novel variables associated with vascular events under therapies with thrombopoietic agents.

For more detailed information: Deciphering predictive factors for choice of thrombopoietin receptor agonist, treatment free responses, and thrombotic events in immune thrombocytopenia

bmc

Acknowledgment for APICES collaboration in a clinical trial published in BMC Cancer.

This month, we want to share the acknowledgment that APICES has received in a recent publication in BMC Cancer in which APICES has collaborated in several tasks of the project. This means to all APICES team an extra motivation in order to give continuity to the implication we have in every project in which we collaborate. From APICES, we are proud because of the recognition of our work and we want to thank Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD), Dr. Alfredo Carrato and Dr. Enrique Grande for the opportunity they have given to APICES to appear in the publication acknowledgments, and congratulate them for their project success.

The study asses the efficacy and safety of regorafenib when is administered in first-line to frail patients with advanced colorectal cancer (CRC) through a pilot phase II trial.

For more detailed information: https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5753-7

The corporate logo of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is shown in Silver Spring, Maryland, November 4, 2009. U.S. health officials unveiled plans to fight avoidable injuries from medication errors or misuse, a problem that harms hundreds of thousands of people each year and can be deadly.    REUTERS/Jason Reed   (UNITED STATES HEALTH) - RTXQCTX

EMA AND FDA MARKETING AUTHORIZATIONS: CONCORDANCES AND DISCORDANCES

EMA and FDA have published in joint an article entitled “A comparison of EMA and FDA decisions for new drug marketing applications 2014-2016: concordance, discordance and why”. Most of information were sourced from EMA´s European Public Assessment Reports (EPARs) and FDA reviews. The study consisted of comparing decisions on 107 new medicine applications at the EMA and FDA between 2014 and 2016.

The result of the analysis is the EMA and FDA alignment in more than 90% of marketing authorization decisions for new medicines. The most common reasons for discordance were differences in conclusions about efficacy and differences in clinical data submitted in support of an application.

For more information: EMA/FDA analysis shows high degree of alignment in marketing application decisions between EU and US

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ICH Releases Draft Revision of E8 Guideline, General Considerations for Clinical Trials

Since the last update of ICH6 (R2) on 2017, ICH was working on a new release, a new revision of ICH E8 about General Considerations for Clinical Trials. The E8 last version was adopted in 1997, but changes to trial design and conduct in the last two decades have made much of the guideline out of date.

Currently, parties involved in clinical trials development have a draft version of ICH E8 available and ICH plans to release the final ICH E8(R1) by June 2020.

The new revision adds a new section about quality of clinical studies design which is focus on “critical to quality” factors adaptable to several types of clinical trials and the importance of patient centricity in clinical trial development.

Review complete draft version here: ICH E8(R1) Draft version

TO_logo

Acknowledgment for APICES collaboration in a clinical trial published in The Oncologist.

Many times the work of CROs is not totally acknowledged. But, fortunately, this is not always the case.

This month, we want to share the acknowledgment that APICES has received in a recent publication in The Oncologist. This means to all APICES team an extra motivation in order to give continuity to the implication we have in every project in which we collaborate. From APICES, we are pride because of the recognition of our work and we want to thank ONCOSUR and Dr Eva Ciruelos for the opportunity they have given to APICES to appear as author as well as in the publication acknowledgments, and congratulate them for their project success.

The paper analyzes the results of a phase II clinical trial about neurotoxicity caused by three dose regimens of nab-paclitaxel in comparison with solvent-based paclitaxel as first line therapy. The clinical trial NEURABRAX has showed that, regardless of the dose, nab-paclitaxel did not differ from solvent-based-paclitaxel in terms of neurotoxicity as evaluated with the TNS. However, results from NCI-CTCAE, dose delays and reductions, and functional tools consistently indicate that 150 mg/m2 of nab-paclitaxel administered on days 1, 8 and 15 in a 4-week cycles is associated with a greater risk of chemotherapy-induced neuropathy. Thus, these results question the superiority of the TNS over NCI-CTCAE for evaluating chemotherapy-induced neuropathy and guiding treatment decisions in this context.

For more detailed information: A Pilot, Phase II, Randomized, Open‐Label Clinical Trial Comparing the Neurotoxicity of Three Dose Regimens of Nab‐Paclitaxel to That of Solvent‐Based Paclitaxel as the First‐Line Treatment for Patients with Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2‐Negative Metastatic Breast Cancer Ciruelos, et al. The Oncologist

Annals

Reconocimiento colaboración de APICES en publicación científica

Estimados amigos,

Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en Annals of Hematology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer al promotor, la Asociación de Investigación de la Enfermedad Tromboembólica de la Región de Murcia, y a los investigadores coordinadores, Dra. Marisa Lozano y Dr. Vicente Vicente, la oportunidad que nos han dado de colaborar en este proyecto y que hayan incluido a APICES en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto.

El artículo analiza los resultados de un estudio retrospectivo cuyo objetivo era evaluar el manejo de pacientes adultos con trombocitopenia inmune primaria en la práctica clínica habitual fuera de los ensayos clínicos controlados.

Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:

http://link.springer.com/article/10.1007/s00277-016-2665-3

Alergia

Orgullosos por el reconocimiento a nuestro trabajo

Estimados amigos,

Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en International Archives of Allergy and Immunology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer al promotor, ALK, y a los investigadores coordinadores, Dra. Paloma Campo (España) y Dr. Alain Didier (Francia), la oportunidad que nos han dado de colaborar en este proyecto y que hayan incluido a APICES en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto.

El artículo analiza los resultados de un ensayo aleatorizado fase II cuyo objetivo era evaluar la relación dosis respuesta con respecto a los cambios en los parámetros inmunológicos y la seguridad de SLIToneULTRA Dermatophagoides mezcla en pacientes adultos con rinitis alérgica moderada o severa inducida por ácaros del polvo doméstico.

Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:

Full text link

Fdo. APICES Project Development Dept.

lanonc

Este mes hablamos de… “Reconocimiento a colaboraciones en publicaciones científicas”

Este mes queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en Lancet Oncology. Esto supone para todo el equipo de APICES una motivación extra para dar continuidad a la implicación tenemos en cada uno de los proyectos en los que colaboramos. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer a la Dra. Almudena Zapatero y al grupo GICOR la oportunidad que nos han dado de aparecer como autores y también en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto, cuyos resultados a largo plazo son esperados con gran interés por la comunidad científica.

El artículo analiza los resultados de un ensayo fase III sobre tratamiento de cáncer de próstata. En el ensayo DART01 se ha visto que la terapia de deprivación androgénica a largo plazo (vs no deprivación androgénica) aumentó la supervivencia libre de enfermedad bioquímica y la supervivencia global cuando se combina con altas dosis la radioterapia en hombres con cáncer de próstata localizado. Se observó además que este beneficio es más evidente en los pacientes de alto riesgo. Los efectos secundarios relacionados con la radiación fueron poco frecuentes y no significativamente diferentes en ambos grupos de tratamiento. Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo: 

http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70045-8/abstract

Esperamos os resulte de interés.

Fdo: equipo de Gestión de Datos y Estadística.

Citing Medicine 2

Este mes hablamos de… “La nueva edición de las Normas bibliográficas estilo Vancouver”

La US National Library of Medicine ha anunciado una nueva edición de las conocidas Normas De Descripción Bibliográficas Según El Estilo Vancouver.

Una de las dificultades más frecuentes a las que se enfrentan los autores que escriben para revistas científicas es la correcta descripción bibliográfica de las fuentes de información utilizadas para elaborar sus contribuciones.

Existen múltiples normas para describir los documentos y son muchas sus versiones, lo que dificulta aún más el trabajo de autores y editores.

Es preciso entonces, en cada caso, utilizar la fuente más autorizada para realizar dicha tarea, que para las revistas que utilizan las recomendaciones del International Committee of Medical Journal Editors, como ocurre con la mayoría de las revistas internacionales de salud, es Citing Medicine: The NLM Style Guide for Authors, Editors and Publishers.

El 11 de agosto de 2015, la US National Library of Medicine ha puesto a disposición de sus usuarios una nueva revisión de los 26 capítulos y varios de los anexos de la mencionada obra, habiéndose modificado 2 anexos adicionales el pasado 2 de octubre de 2015.

Es sumamente importante entender que Citing Medicine es un manual de referencia de uso obligatorio no solo para los profesionales de la información, sino también para autores, editores, revisores y otros profesionales de la publicación científica.

En APICES ofrecemos servicios de redacción médica siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Puedes encontrar más información de nuestros servicios en http://www.apices.es/services/medical-writing/

Fdo. Equipo de Redacción Médica de APICES

Source: Patrias K. Citing medicine: the NLM style guide for authors, editors, and publishers [Internet]. 2nd ed. Wendling DL, technical editor. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US); 2007 – [updated 2015 Oct 2]. Available from: http://www.nlm.nih.gov/citingmedicine

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Bienvenido a nuestro blog!

Nos es grato presentar una nueva iniciativa de APICES.

Se trata de un blog donde queremos aportar nuestro granito de arena a la distribución del conocimiento en investigación clínica, además de comentar los últimos avances en investigación, nuevos tratamientos disponibles, calendarios de congresos, publicaciones de nuevas normativas y en general todo aquello que pueda considerarse de interés para los profesionales que trabajan en este campo.

Esperamos que sea de su agrado.

PD: No duden en enviarnos posibles temas de interés a través del formulario de contacto de nuestra página web.

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