Ensayosclinicos-paciente

Este mes hablamos de… “Experiencia con el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en España”.

Los procesos excesivamente complejos y burocratizados, y la fragmentación de las autorizaciones entre las distintas autoridades a nivel europeo e interno son los principales óbices que intenta solventar el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, que deroga la anterior Directiva 2001/20/CE y en España, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Sus pilares básicos son la simplificación de procedimientos, el acortamiento de plazos, la exigencia de transparencia de los resultados, el establecimiento de un marco armonizado de autorización con un sistema único de evaluación y el establecimiento de mecanismos de cooperación transfronteriza permitiendo la participación de pacientes en ensayos clínicos de otros Estados, especialmente interesante en la investigación clínica de medicamentos huérfanos para el tratamiento de patologías poco frecuentes.

Este Real Decreto, en periodo de aplicación transitorio desde el mes de enero y plenamente en vigor desde mayo, busca poco a poco cumplir con los objetivos para que los que se creó y lo cierto es que a priori ha simplificado los trámites administrativos y los plazos de aprobación. Podemos de decir que los plazos de evaluación se acortan, pudiendo llegar a tener la autorización el estudio en unos plazos más cortos a los anteriores, lo que es una muy buena noticia. Asimismo, una de las más esperadas novedades que proponía era la gestión del dictamen favorable de un único CEIm (Comité de Ética de la Investigación con medicamentos), y hemos de decir que se cumple, aunque con cierta crítica ya que el resto de centros implicados involucran en muchos casos a comisiones locales, condición indispensable para que se pueda obtener el visto bueno del centro y poder gestionar el contrato con cada hospital. La gestión con estas comisiones locales implica el envío de la documentación general del estudio y específica del equipo investigador del centro al igual que se hacía con el anterior real decreto cuando tenías que hacer llegar a los comités locales la documentación para su evaluación. Lamentablemente, está gestión no hace más que complicar los procesos.

A nivel económico el Real Decreto establece una tasa única por evaluación, aún por definir, por lo que por ahora se siguen manteniendo el coste ya existente. No obstante, las tasas por gestión de contrato en algunos centros se han llegado a triplicar con respecto a lo anterior o incluso siendo anteriormente inexistentes ahora aparecen tasas elevadas por la misma tramitación que se realizaba con el anterior real decreto. Queda por ver si cuando se establezca la tasa única la gestión del contrato también verá modificado su coste o habrá que esperar a que esté disponible el modelo de contrato único.

Otro de los cambios que más se valora es que hasta ahora los objetivos de los diferentes estudios perseguían el interés científico, pero no tenían en cuenta a los pacientes, que son los destinatarios finales de los ensayos clínicos. Con el nuevo Real Decreto, los pacientes se incorporan al control de la calidad y oportunidad de los ensayos clínicos lo que, a priori, es una buena noticia.

En APICES, gracias a nuestro equipo humano especializado en la gestión de ensayos clínicos, seguimos trabajando para conseguir acortar los plazos de puesta en marcha de los proyectos de nuestros clientes. Si necesitas información adicional, no dudes en ponerte en contacto con nosotros. Más info: www.apices.es.

Dpto. Operaciones Clínicas

APICES

productos-sanitarios

Este mes hablamos de… “Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios”

Estimados amigos,

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el pasado 13 de septiembre una jornada informativa sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que buscan reforzar las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud.

Los nuevos Reglamentos, todavía no publicados, son documentos de alta complejidad técnica, que tendrán que ser desarrollados mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.

Los dos Reglamentos, uno sobre productos sanitarios, que incluye los implantes activos, y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, nacen con el objetivo de reforzar las garantías que ofrecen los productos sanitarios en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional.

De esta forma, se han introducido medidas para reforzar las garantías sanitarias de los productos a través de: mayores requisitos para la designación de los Organismos Notificados, definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios y facilitación del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un Portal de notificaciones europeo, entre otros aspectos.

Pueden encontrar información más detallada sobre las jornadas y los vídeos de las presentaciones realizadas en el siguiente vínculo:

https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/productos-sanitarios/2016/J-nuevos-reglamentos-europeos-PS.htm

APICES es una CRO, especializada en la realización de Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios, entre otros. Estamos a su disposición para aclarar cualquier duda que tengan o futura colaboración que necesiten para sus proyectos de investigación. Más info.

Dpto. Desarrollo de Proyectos

APICES