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Este mes hablamos de… “Risk-based monitoring”

Risk Based Monitoring (RBM) o Monitorización Basada en el Riesgo es un reciente método de trabajo que está cambiando el modelo de monitorización hasta ahora establecido. Las nuevas tecnologías facilitan la implantación de esta nueva metodología si bien exige un mayor detalle de los “riesgos” que se van a asumir en el proyecto que deben quedar claramente definidos y documentados en el plan de monitorización del ensayo. No obstante, la monitorización basada en el riesgo sigue contemplando la necesidad de monitorización in situ cuya efectividad se ve incrementada.

Tras la publicación de las guías sobre Monitorización basada en el riesgo por parte de la FDA en Agosto de 2013 (FDA, Aug 2013. Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring) y de la EMA en Noviembre de 2013 (EMA, Nov 2013. Reflection paper on risk based quality management in clinical trials), es cuando se empezó realmente a plantear el uso de esta nueva herramienta en los proyectos. En las guías publicadas por la FDA, desde su punto de vista RBM se ha de considerar como la combinación de estrategias que incluyen monitorización centralizada y monitorización in situ con el objetivo de proteger a los sujetos e integridad del ensayo.

Desde el punto de vista de la EMA, la definición de RBM se puede resumir como una forma de gestión del ensayo, cuyo objetivo es identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos asociados con el ensayo clínico durante su ciclo de vida con el fin de garantizar la protección de los derechos de los sujetos del ensayo, su bienestar así como la seguridad, integridad y calidad de los datos.

Si bien la FDA se centra en la optimización de la monitorización y la EMA se centra en realizar un enfoque proactivo de la gestión global del ensayo.

No obstante, hay que tener en cuenta que la monitorización basada en el  riesgo no siempre es válida y que para cada ensayo clínico se han de analizar las necesidades y medios antes de implantar este proceso.

Fdo. Clinical Operations Team

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