Alergia

Orgullosos por el reconocimiento a nuestro trabajo

Estimados amigos,

Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en International Archives of Allergy and Immunology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer al promotor, ALK, y a los investigadores coordinadores, Dra. Paloma Campo (España) y Dr. Alain Didier (Francia), la oportunidad que nos han dado de colaborar en este proyecto y que hayan incluido a APICES en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto.

El artículo analiza los resultados de un ensayo aleatorizado fase II cuyo objetivo era evaluar la relación dosis respuesta con respecto a los cambios en los parámetros inmunológicos y la seguridad de SLIToneULTRA Dermatophagoides mezcla en pacientes adultos con rinitis alérgica moderada o severa inducida por ácaros del polvo doméstico.

Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:

Full text link

Fdo. APICES Project Development Dept.

ISO-900120151

Este mes hablamos de… “Aportación de la norma ISO 9001:2015 a una CRO”

La ISO 9001:2015 ya está aquí y son muchas las dudas que se nos pueden plantear. Una de esas dudas es si será rentable para las organizaciones que la implanten y en particular para una CRO (Contract Research Organization).

En APICES, como empresa comprometida en ofrecer a sus clientes los máximos estándares de calidad en todos los servicios que ofrece, hemos apostado fuertemente en la adaptación de nuestro sistema de calidad a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015, ya que estamos seguros de que de esta forma podremos dar un valor añadido a nuestros clientes y a sus proyectos.

La nueva norma aporta las siguientes directrices elementales de la gestión que generan valor añadido a la organización:

  • Análisis estratégico de la organización.
  • Enfoque en los grupos de interés.
  • Liderazgo.
  • Participación de las personas.
  • Enfoque basado en procesos y de los riesgos subyacentes en los mismos.
  • Mejora.
  • Gestión de los riesgos inherentes a la empresa.
  • Gestión de relaciones.

En resumen, la nueva ISO 9001:2015 incorpora los medios fundamentales para crear, gestionar y mejorar a una CRO y conducirla hacia el camino de la excelencia.

En APICES estamos orgullosos de ser la primera CRO en Europa en conseguir la certificación en la norma ISO 9001:2015.

Fdo. Departamento de Calidad

lanonc

Este mes hablamos de… “Reconocimiento a colaboraciones en publicaciones científicas”

Este mes queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en Lancet Oncology. Esto supone para todo el equipo de APICES una motivación extra para dar continuidad a la implicación tenemos en cada uno de los proyectos en los que colaboramos. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer a la Dra. Almudena Zapatero y al grupo GICOR la oportunidad que nos han dado de aparecer como autores y también en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto, cuyos resultados a largo plazo son esperados con gran interés por la comunidad científica.

El artículo analiza los resultados de un ensayo fase III sobre tratamiento de cáncer de próstata. En el ensayo DART01 se ha visto que la terapia de deprivación androgénica a largo plazo (vs no deprivación androgénica) aumentó la supervivencia libre de enfermedad bioquímica y la supervivencia global cuando se combina con altas dosis la radioterapia en hombres con cáncer de próstata localizado. Se observó además que este beneficio es más evidente en los pacientes de alto riesgo. Los efectos secundarios relacionados con la radiación fueron poco frecuentes y no significativamente diferentes en ambos grupos de tratamiento. Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo: 

http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70045-8/abstract

Esperamos os resulte de interés.

Fdo: equipo de Gestión de Datos y Estadística.

ISO 90012015

APICES supera con éxito auditoría ISO 9001:2015

Nos es muy grato comunicar que APICES ha superado con éxito el proceso de auditoría necesario para obtener la certificación en la nueva revisión de la norma ISO 9001:2015.

Siguiendo con el compromiso de ofrecer a nuestros clientes los máximos estándares de calidad, APICES se enorgullece de ser la primera CRO (Contract Research Organization) en obtener la nueva certificación en Europa.

Fdo: Departamento de Calidad.

OS

La importancia de los ensayos clínicos y su regulación en España

La participación de nuestro país en ensayos clínicos (EECC) es una de las pruebas fehacientes de estar a la vanguardia de la investigación y desarrollo del I+D en el sector salud y una prueba de eficiencia y beneficio para todos los integrantes del equipo, desde el paciente, pasando por el investigador y su equipo de investigación, el promotor del proyecto, los centros sanitarios implicados, sus CCAA, y el país en su entorno europeo y mundial.

El país que tiene entre sus prioridades participar en el mayor número de EECC y de mayor calidad asegura los mejores tratamientos para sus pacientes, el mejor desarrollo para sus científicos, instituciones y centros sanitarios y, por último, recursos adicionales procedentes de los mismos para el sector salud.

Tenemos una Nueva regulación de EECC en España y Europa, un reglamento europeo, cuyo objetivo fundamental es transparencia y hacer más atractivo Europa y sus países miembros para los EECC (entre sus objetivos, intenta reducir los trámites de aprobación, así como los costes, y simplifica los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos).

Uno de los puntos fuertes de las nuevas normativas es que los plazos de los EECC deben ser suficientes para evaluar el expediente pero a la vez permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores y conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para realizar ensayos clínicos.

Los plazos de evaluación se han concretado en la nueva regulación y el proceso de validez se realizará en 10 días, la evaluación en 45 y la resolución en 5, agilizando la aprobación de los ensayos clínicos. El tiempo transcurrido desde que se presentaba el proyecto hasta que se podía tratar el primer paciente pasa a ser de 120 días a 75 aproximadamente.

Además, asume el reto de armonizar los requisitos, ya que muchos de los proyectos son multinacionales, pero sin perder de vista la calidad de los mismos. El nuevo reglamento también define las categorías de riesgo existentes para los EECC, dividiéndolas en dos categorías, según nivel; y como punto fuerte, también destaca la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, aportando así una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes. A lo largo del texto, se mencionan los EECC como concepto más amplio ya que engloba los estudios observacionales, entre otros.

Sin embargo, no solo con la publicación de una nueva normativa al respecto y buena voluntad por parte de todos podemos conseguir mejorar. Nuestro objetivo como país, y como ciudadanos, debería ser la unión por parte de todos los actores en la investigación clínica (comités éticos de investigación, Agencia Española del Medicamento, gerentes de hospitales públicos y privados, investigadores, promotores) para, con la ayuda de esta nueva normativa así como la muy buena voluntad e interés por parte de todos, tener claro como conseguir el objetivo: “mejorar la competitividad de España en el entorno europeo y mundial del desarrollo de EECC”.

Disponemos de un muy buen sistema sanitario con buenos centros, muy buenos investigadores, un numero importante de pacientes y la mejora en tiempos de puesta en marcha de los EECC junto a la calidad del sistema de salud y sus profesionales, ya acreditada en nuestro país, para hacer realidad que de verdad España sea competitiva para la inversión en este tipo de proyectos a todos los promotores ya que a nivel calidad y eficiencia estamos al más alto nivel mundial.

La clave sin duda para poder conseguir ser un país atractivo para los promotores internacionales de EECC y para poder ser promotor nacional y desarrollar proyectos de manera ágil estará en la coordinación y facilidades que nos ofrezcan las 17 administraciones que tienen delegadas las competencias en Salud (autonomías) con el Gobierno central (Agencia Española del Medicamentos), debería ser, al igual que es y ha sido la contención del gasto farmacéutico, una de las prioridades como país, el desarrollo en I+D en el sector salud y concretamente en el área de Investigación Clínica.

Este reto de poner la Investigación clínica como una prioridad en nuestro sistema de salud permitirá que España sea competitiva a nivel europeo y mundial y pueda tener tratamientos más novedosos e innovadores, además de poder ser referente e interesante y atractiva para promotores de cualquier índole en el campo de la investigación clínica a nivel mundial. Europa ha visto cómo el número de EECC ha disminuido y está poniendo medios para mejorarlos como el reglamento; ahora nos toca a nosotros a nivel país demostrar con hechos que también para nosotros es una prioridad.

Oscar Salamanca, APICES Managing Director