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Evaluación de los resultados en oncología

El VIII Seminario Fundación ECO, organizado de manera conjunta con la Real Academia Nacional de Medicina, ofreció un foro de debate y discusión en esta ocasión, sobre la evaluación y los resultados de salud en Oncología.

Oscar Salamanca, director general de APICES, reflexionó sobre las debilidades y fortalezas de los End Points en Oncología Médica, sobre la interpretación en términos de beneficio clínico de los resultados de los estudios, sobre el futuro papel de las variables reportadas por los pacientes y sobre nuevas aproximaciones estadísticas de los datos clínicos.

Para ver el video de la presentación, accede al siguiente link:

VII-seminario-evaluación-de-los-resultados-en-salud-en-oncología-1-parte-20-de-junio-de-2017/

En los siguientes enlaces pueden verse las crónicas publicadas por los distintos medios especializados:

http://www.gacetamedica.com

http://www.immedicohospitalario.es

https://herenciageneticayenfermedad.blogspot.com.es

Departamento de comunicación
APICES
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Este mes hablamos de… “Revisión de las Normas de Buena Práctica Clínica”

Desde la finalización de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP) de la ICH en 1996, la escala, la complejidad y el coste de los ensayos clínicos han aumentado.

Cuando se preparó el texto original de ICH E6 (R1), los ensayos clínicos se realizaban en un proceso básicamente basado en papel. Los avances en el uso del registro y la presentación de datos electrónicos facilitan la aplicación de otros enfoques. Por ejemplo, la monitorización centralizada puede ahora ofrecer una mayor ventaja a un rango más amplio de ensayos de lo que se sugiere en el texto original.  Las evoluciones tecnológicas y los procesos de gestión de riesgos ofrecen nuevas oportunidades para aumentar la eficiencia y centrarse en las actividades relevantes. Esta directriz se ha enmendado para fomentar la aplicación de enfoques mejorados y más eficientes para el diseño, la realización, la supervisión, el registro y la presentación de informes de ensayos clínicos, al tiempo que se sigue garantizando la protección del sujeto y la fiabilidad de los resultados del ensayo. Los estándares relativos a los registros electrónicos y a los documentos esenciales destinados a aumentar la calidad y la eficacia de los ensayos clínicos han sido también actualizados.

Los cambios se han integrado en las siguientes secciones de la Guía:

Sección Descripción del cambio
Introducción Se introduce el motivo del cambio de la guía.
1.63 Definición copia certificada.
1.64 Definición plan de monitorización.
1.65 Definición validación de sistemas computerizados.
2.10 Se amplía el alcance a cualquier medio de soporte.
2.13 Se aclara que los procedimientos de los sistemas han de focalizarse en asegurar la protección de los sujetos y la validez de los resultados.
4.2.5 El investigador es responsable de supervisar a las personas en las que ha delegado alguna función en el centro.
4.2.6 Si el investigador/centro es responsable de realizar una función del ensayo, ha de garantizar su cualificación e implementar procedimientos para asegurar la integridad de dichas funciones.
4.9.0 Se amplían los requerimientos que han de cumplir los documentos fuente: los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, exactos, completos y trazables.
5.0 El promotor debe implementar un sistema de control de calidad en todas las fases del desarrollo del ensayo, utilizando un enfoque basado en el riesgo.
5.2.2 Se amplían los requerimientos del promotor para la supervisión de las funciones relacionadas con el ensayo que se realicen en su nombre, incluidas las funciones que se subcontratan a una CRO.
5.5.3 Se amplían los requisitos que han de cumplir los sistemas electrónicos de recogida de datos.
5.18.3 Se desarrolla el concepto de monitorización basada en el riesgo.
5.18.6 Se amplían los requerimientos de los informes de las visitas de monitorización.
5.18.7 Se define el Plan de Monitorización.
5.20.1 Se indica que en el caso de detectar una desviación grave con el protocolo, SOPs, GCP o legislación, se ha de evaluar la causa de esta y establecer medidas correctivas apropiadas.
5.20.2 Se insta a finalizar la participación de un centro en el caso de detectar persistencia o recurrencia en desviaciones graves y a notificarlo a las autoridades sanitarias.
8.1 Se amplían algunos requerimientos generales sobre documentos esenciales.

El addendum ha sido aprobado por el CHMP el 15 de diciembre de 2016, publicado como EMA/CHMP/ICH/135/1995 y entrará en vigor en la Unión Europea el 14 de junio de 2017. El texto completo lo podéis encontrar en el siguiente vínculo: ICH GCP E6 R2

En APICES, como compañía especializada en la gestión de ensayos clínicos, damos la bienvenida a esta revisión que estamos seguros que va a ayudar a mejorar la eficiencia y calidad de este tipo de estudios en el presente y futuro.

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Este mes hablamos de… “Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios”

Estimados amigos,

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el pasado 13 de septiembre una jornada informativa sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que buscan reforzar las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud.

Los nuevos Reglamentos, todavía no publicados, son documentos de alta complejidad técnica, que tendrán que ser desarrollados mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones.

Los dos Reglamentos, uno sobre productos sanitarios, que incluye los implantes activos, y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, nacen con el objetivo de reforzar las garantías que ofrecen los productos sanitarios en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional.

De esta forma, se han introducido medidas para reforzar las garantías sanitarias de los productos a través de: mayores requisitos para la designación de los Organismos Notificados, definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios y facilitación del proceso de notificación de incidentes adversos mediante la creación de un Portal de notificaciones europeo, entre otros aspectos.

Pueden encontrar información más detallada sobre las jornadas y los vídeos de las presentaciones realizadas en el siguiente vínculo:

https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/productos-sanitarios/2016/J-nuevos-reglamentos-europeos-PS.htm

APICES es una CRO, especializada en la realización de Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios, entre otros. Estamos a su disposición para aclarar cualquier duda que tengan o futura colaboración que necesiten para sus proyectos de investigación. Más info.

Dpto. Desarrollo de Proyectos

APICES

Alergia

Orgullosos por el reconocimiento a nuestro trabajo

Estimados amigos,

Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en International Archives of Allergy and Immunology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES estamos muy orgullosos por el reconocimiento de nuestro trabajo y queremos agradecer al promotor, ALK, y a los investigadores coordinadores, Dra. Paloma Campo (España) y Dr. Alain Didier (Francia), la oportunidad que nos han dado de colaborar en este proyecto y que hayan incluido a APICES en los agradecimientos de la publicación, además de felicitarles por el éxito del proyecto.

El artículo analiza los resultados de un ensayo aleatorizado fase II cuyo objetivo era evaluar la relación dosis respuesta con respecto a los cambios en los parámetros inmunológicos y la seguridad de SLIToneULTRA Dermatophagoides mezcla en pacientes adultos con rinitis alérgica moderada o severa inducida por ácaros del polvo doméstico.

Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:

Full text link

Fdo. APICES Project Development Dept.

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Bienvenido a nuestro blog!

Nos es grato presentar una nueva iniciativa de APICES.

Se trata de un blog donde queremos aportar nuestro granito de arena a la distribución del conocimiento en investigación clínica, además de comentar los últimos avances en investigación, nuevos tratamientos disponibles, calendarios de congresos, publicaciones de nuevas normativas y en general todo aquello que pueda considerarse de interés para los profesionales que trabajan en este campo.

Esperamos que sea de su agrado.

PD: No duden en enviarnos posibles temas de interés a través del formulario de contacto de nuestra página web.

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