Desde la finalización de las Normas de Buena Práctica Clínica (GCP) de la ICH en 1996, la escala, la complejidad y el coste de los ensayos clínicos han aumentado. Cuando se preparó el texto original de ICH E6 (R1), los ensayos clínicos se realizaban en un proceso básicamente basado en papel. Los avances en el…
Los procesos excesivamente complejos y burocratizados, y la fragmentación de las autorizaciones entre las distintas autoridades a nivel europeo e interno son los principales óbices que intenta solventar el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, que deroga la anterior Directiva 2001/20/CE y en España, el Real Decreto…
Estimados amigos, La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el pasado 13 de septiembre una jornada informativa sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que buscan reforzar las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud. Los nuevos Reglamentos, todavía no publicados, son documentos de alta complejidad técnica,…
Estimados colaboradores, Este mes queremos hablaros de un tema de especial importancia a tener en cuenta si vais a recibir una contraprestación por participar o colaborar en un estudio clínico. Destacar la importancia en aplicar la normativa fiscal a la hora de emitir facturas por participación-colaboración en estudios clínicos, aunque la recogida de datos clínicos…
Estimados amigos, Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en Annals of Hematology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que colabora. Desde APICES…
Estimados amigos, Mediante esta comunicación queremos haceros partícipes del reconocimiento que APICES ha recibido en una publicación reciente en International Archives of Allergy and Immunology. Esto supone una motivación extra para todo el equipo de APICES. No podrían conseguirse estos logros sin la implicación de cada miembro del equipo en cada proyecto en el que…
Gran parte del éxito de un proyecto reside en una buena comunicación entre el estadístico y el investigador, entendiéndose como investigador coordinador, monitor médico o responsable médico del promotor, según aplique en cada estudio. Desde el planteamiento del estudio donde se desarrolla el protocolo hasta el informe estadístico final debe existir una buena comunicación e…
Risk Based Monitoring (RBM) o Monitorización Basada en el Riesgo es un reciente método de trabajo que está cambiando el modelo de monitorización hasta ahora establecido. Las nuevas tecnologías facilitan la implantación de esta nueva metodología si bien exige un mayor detalle de los “riesgos” que se van a asumir en el proyecto que deben quedar claramente definidos y documentados en…