Next year is very close and is time to think about results of this year, time to celebrate successes and to be enthralled with the beginning of new projects and challenges for 2019. Moreover, 2019 is really a very special year, APICES will be 10 years old, in which APICES has not stopped growing and…
The participation of a human being in a clinical trial generates a potential situation of vulnerability in which his/her rights must keep clearly protected. It is necessary that any medical investigation, which involves the human persons study, complies with several ethics requirements stablished in The Helsinki Declaration. All clinical trial protocol should be evaluated by…
The AEMPS has updated Annexes II, V and VIIIC for the conduct of clinical trials in Spain. Annex II. Security documentation that the sponsor must send to the Health Authorities of the Autonomous Communities Annex V. Model of insurance certificate Annex VIIIC. Instructions for updating the section of Protection of personal data in the patient…
Electronic health record (EHR) systems are electronic platforms that contain individual health records for patients. EHR systems are generally maintained by health care providers, health care organizations, and health care institutions and are used to deliver care. The EHR systems can be an interesting chance in clinical investigation: to improve data accuracy and promote clinical…
Los endpoints primarios en ensayos clínicos deben basarse en 3 requisitos: Ser clínicamente relevantes. Relacionados con el efecto del tratamiento. Medibles e interpretables. Los endpoints secundarios pueden aportar una visión más global del beneficio de tratamiento que está siendo estudiado y de su relación beneficio- riesgo; pueden ser de dos tipos: Aquellos que, como los…
Desde el pasado día 22 de noviembre de 2017 está disponible la nueva versión de EudraVigilance y comenzó un nuevo flujo de envío de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la Unión Europea. Esto implica que según lo que establece el Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de…
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que regula el tratamiento que realizan las personas, empresas u organizaciones de los datos personales relacionados con personas en la Unión Europea, fue aprobado por el Parlamento Europeo en abril de 2016, su ámbito de aplicación se extiende a todos los países miembros de la Unión Europea…
Estimados amigos, En el recientemente celebrado congreso anual de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) se ha presentado un trabajo en el que ASCO, Friends of Cancer Research y la FDA utilizaron las recomendaciones del trabajo original de ASCO para identificar los criterios de elegibilidad que con mayor probabilidad restringirían la participación de los…