VIII AECIC SUMMIT: EU 536/2014 CLINICAL TRIAL REGULATION

AECIC (Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica/Spanish association of CROs) is aware of the continuous development and innovation in clinical research. Thus, it is necessary to include improvements and changes in daily processes in order to enhance working results and follow the evolution of clinical research. For this reason, on November 12th 2019, AECIC…

Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database

The European Commission (EC), the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies(HMA) have co-signed a letter reminding all sponsors of clinical trials conducted in the European Union of their obligation to make summaries of results of concluded trials publicly available in the EU Clinical Trials Database (EudraCT). Transparency and public access to clinical trial results, whether positive or negative, are fundamental…

La protección de datos – Nueva regulación adaptada a la era digital

El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que regula el tratamiento que realizan las personas, empresas u organizaciones de los datos personales relacionados con personas en la Unión Europea, fue aprobado por el Parlamento Europeo en abril de 2016, su ámbito de aplicación se extiende a todos los países miembros de la Unión Europea…

Este mes hablamos de… “Experiencia con el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en España”.

Los procesos excesivamente complejos y burocratizados, y la fragmentación de las autorizaciones entre las distintas autoridades a nivel europeo e interno son los principales óbices que intenta solventar el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, que deroga la anterior Directiva 2001/20/CE y en España, el Real Decreto…

Este mes hablamos de… «Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios»

Estimados amigos, La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el pasado 13 de septiembre una jornada informativa sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que buscan reforzar las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud. Los nuevos Reglamentos, todavía no publicados, son documentos de alta complejidad técnica,…