Los endpoints primarios en ensayos clínicos deben basarse en 3 requisitos:
- Ser clínicamente relevantes.
- Relacionados con el efecto del tratamiento.
- Medibles e interpretables.
Los endpoints secundarios pueden aportar una visión más global del beneficio de tratamiento que está siendo estudiado y de su relación beneficio- riesgo; pueden ser de dos tipos:
- Aquellos que, como los primarios, son clínicamente relevantes y podrían ser tomados en consideración para posibles indicaciones del fármaco; y
- Endpoints que no están dirigidos a descubrir una nueva indicación o cambio de ficha técnica pero podrían ser un refuerzo de los endpoints primarios aportando nueva información sobre la enfermedad. Algunos endpoints secundarios podrían ser análisis exploratorios, que pueden mostrar efectos biológicamente plausibles y que podrían ser generadores de hipótesis que sería necesario confirmar en estudios posteriores.
Podéis encontrar información más detallada en el siguiente vínculo:
